无菌医疗器械是指在有效期内一次性直接使用的医疗器械，生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净车间环境，从使用材料、生产过程、人员防护、设备的洁净方面要求进行严格的控制。在进行灭菌处理后的无菌医疗器包装性能对无菌的保持起到很重要的作用。

一次性使用无菌医疗器械包装形式包括平袋、管袋、自封袋、透气窗袋、中封袋、顶头袋、立体袋、吸塑（泡罩）、包裹材料等。包装的密封设备可根据包装形式的不同选择不同的设备，硬吸塑包装可以选用阿博莱无菌包装热合机，软灭菌袋形式可以选择无菌包装封口机，符合洁净车间要求，支持认证。

YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》标准给出了详细的试验方法，这里我们结合本标准对无菌医疗器械包装的试验方法做一个简单的介绍。

YY/T0681标准第2部分软性屏障材料的密封强度测试
第2部分概括了软性屏障材料密封强度的测量，可以做软性材料密封强度试验，也可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。取一定量的试样，将样品切成宽度为15mm或25.4mm，公差应是士0.5%，将试样夹持于拉力试验机中，以200mm/min~300mm/min的夹具移动速度对试样进行试验，测出各试样拉伸至破坏所受的最大力。

YY/T0681标准第3部分无约束包装内破坏
第3部分规定了测定包装承受内压能力的程序。胀破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏；蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
试验方法：
1、胀破试验
在测试仪上对包装进行内部加压试验，直到包装破坏。充气和加压设备要求能维持内部压力增加，直到包装胀破。该试验是测量包装破坏前检出的最大压力。
2、蠕变试验
在测试仪上对包装进行内部施加至规定的压力，并保压至规定的时间，充气和加压设备要求能保持内压力。该试验测量结果是合格/不合格。
3、蠕变至破坏
对包装进行蠕变试验，直至包装破坏。试验设置类似于蠕变试验，只是设置的压力需要高一些，以确保包装在一个合理的时间内(约15s)被破坏。该试验测量结果是破坏所需的时间。

YY/T0681标准第5部分内压法（气泡法）检测医疗器械包装粗大泄露
内压法检测粗大泄露作为评价无菌医疗器械包装密封性的重要手段，该方法在实验室环境下对不常见的包装材料和包装规格的检验非常有用，适用于非常大或长的包装，此类包装不适合采用其他任何测试包装完整性的试验仪器。YY∕T0681.5内压法检测粗大泄漏(气泡法)提供了可检验包装上会使其成为非无菌的粗大泄露的试验方法。

YY/T0681标准第9部分约束板内部气压法软包装密封胀破
第9部分软包装密封胀破试验主要测试对象分为开口包装和封口后包装两大类，在医疗器械包装约束板内压密封胀破试验仪上对供试包装内部充入气压，直到包装破裂。多数情况破裂发生在密封区域的一处或几处。充气和加压设备要求能在密封被破坏之前保持内部压力增加。在增压过程中，包装应置于两个刚性平行板（约束板）之间，以限制包装的膨胀和变形，但让密封周边区域不受约束。

良好的无菌包装包含：原材料的选择、包装形式的设计、包装的密封及密封后的测试。对于包装的美观度、封口强度选择一个良好的封口设备尤其重要。