医疗器械无菌屏障系统封口确认中的IQ，全称为Installation Qualifcation 安装鉴定也称作安装确认。无菌产品实现过程中，无菌屏障系统的封口和产品灭菌是国际上公认的特殊过程，因为此两个过程输出的结果无法通过后续的检测来保证，必须通过过程保证来实现。IQ即为封口确认中的第一个环节，下面一起了解一下安装鉴定中的详细步骤和项目可作为参考使用。

1. 设备设计特点简介
说明设备的基本式样和原理，能快速理解设备的类别。如适用，可考虑附一张设备的照片，更直观。

2. 随附的文件、印刷品、图纸和手册等厂家提供资料的核实
建议和厂家在设备购买阶段达成文书资料的清单，后续则可根据清单进行核实文书资料的完整性。否则在核实过程中很难鉴定是否提交资料的完整性。

3. 配件清点
根据配件清单进行配件的检查，是否齐全。特别需要重视的是:既然是配件，通常是和设备的定期保养紧密相关的，因此后续制定维护保养计划的项目应能体现配件的匹配。

4. 安装条件的检查
检查场地是否合适，设备连接的供电、供气供水(如适用)是否满足设备运行的要求，主要关注电压、气压、水压等。

5. 设备安装的环境条件检查
通常医疗器械的包装封口设备安装在洁净车间，因此车间的温度、湿度、洁净度、照度等通常满足设备运行的要求。主要关注是洁净车间停止运行时，车间的温度和湿度会发生变化，这种场景是否满足要求需要核实。

6. 安全性检查
设备安全性检查是为了确保设备运行、维护、维修和后续改造等安全和便捷，防止出现人员受伤和设备损坏等异常。建议事先制定一个通用的设备安全检查表，根据检查表逐项检查。因此通用设备安全检查表的制定尤为关键，可由生产、设备、质量等技术人员共同讨论来制定。

7. 设备部件安装的检查
根据设备安装图纸或PID图等合适的图纸，对已安装的部件包含硬件和软件，都应符合合同约定的要求。特别要关注关键部件或贵重部件的品牌和型号是否与合同中约定的一致。

8. 仪器和仪表校正
识别需要校正的仪器或仪表，建立管控清单并实施有效的校正。理论上主要是和过程输出结果的质量特性相关的仪器和仪表需要校正;认为不需要校正的仪器、仪表也应建立清单，并陈述不需要校正的理论。另外，建议不需要校正的仪表也在现场粘贴非校正仪表的标签，以便区分，防止后续现场审核时认为是校正遗漏、而临时起意认定是非校正仪表。

9. 软件确认
可参考ISPE的GAMP5实施软件确认。通用设备上的软件通常属于3级软件，属于标准软件包的分类，因此应进行应用过程确认。但如果是定制的软件，则属于5级软件，则应实施计算机系统全过程的确认。

10. 设备运行能力测试
设备能力测试是核心的鉴定内容，可首先核实设备有效通电、断电、急停(如有)、密码等项目，然后进行过程变量控制能力测试，如温度可通过温度档位、数显温度设定等进行控制，速度可通过速度档位、数显速度设定等进行控制，时间可通过计时器等进行控制；再进行变量的监控能力测试(如有)，如温度的实时输出能力；另外还应进行设备的报警功能测试，可通过人工设定报警值，激发报警功能，评估报警的有效性。有的设备只有报警功能，但无连锁功能，报警的同时无法停止设备运行，因此此类设备的运行理论上不能脱离人的监管，上述信息应输入到标准操作规程(Standard Operating Procedure，SOP)中。最后可在设备的标称参数范围内设定一定的上中下参数进行设备运行，考察设备能力的线性和稳定性。

11. 人员培训记录
了解和掌握设备离不开相关人员的培训，培训应记录，形成培训报告。培训除了记录培训的过程，更应关注的是培训的结果。因此对培训是否达到预期的结果，可采用合适的方式对培训人员进行考核：如现场提问、理论测试、实际操作等。

12. SOP的编制
根据厂家提供的说明书等，结合使用者的需求，编制SOP。SOP中可包含设备操作流程、常见故障处理、维护保养等信息。

13. 另外的IQ项目
比如有流体类的管路应进行管路泄露测试；
部分材料需要成分核实等。

是一家专业从事生产销售医疗器材无菌包装热合机、无菌包装封口机、医疗液袋封口机、医用袋焊接机、 液袋焊接机等医用无菌热合设备。 公司拥有完整的研发、设计、生产、销售和售后维护团队，长期为广大客户带来使用稳定、效率高的包装封口设备。
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