医疗器械包装的要求

医疗器械包装行业的特殊性，使其对包装的要求更加高，按照医疗器械包装行业ISO11607-2006的标准，将无菌包装定义为无菌阻隔系统，即可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期 ）维持系统内部无菌环境的包装系统。具体要求如下：
1.可进行灭菌操作，在包装之前和之后都可进行灭菌操作，常见的灭菌程序有：ETO环氧乙烷，gamma射线，高温蒸汽，等离子等方式灭菌。
2.微生物阻隔性好；
3.封口完整牢固，中间无空白或者缝隙，防止微生物的渗入；
4.包装材料透明度要好，包装产品一目了然；
5.保护所包装的产品；
6.可打印产品相关信息；
7.易开封，易撕口位置明显；

医疗器械包装完整性验证

下面主要介绍一下在药品生产及转运中被广泛应用的PE袋、呼吸袋（Tyvek 1073B）如何验证包装完整性以及影响其包装完整性的主要因素。

1. 验证包装完整性

PE袋、呼吸袋（Tyvek 1073B）通过热封机热合密封，其包装完整性一般通过三个方面确认：热封效果、封线完整性以及热合强度。

热封效果在这里主要指目测效果，一般要求密封完成后，热合线平整、无褶皱、无灼化或压穿、无隧道或开封、无穿孔或撕开、无材料分层或分离。热封完整性确认主要是确认封线中是否有未完全封合的小孔。

封线完整性通过亚甲基蓝溶液与封线接触，观察亚甲基蓝溶液是否从封线渗透，来确认密封的完整性。

检测热合强度：热合强度测定是密封完整性的重要指标之一，也是判定热合是否合格的直接数据指标。检测方法如下：
首先根据QB/T 2358的试样制备方法，在封线上截取15mm宽的试样（一般5条或10条），然后将试样两端分别夹在热合强度测试仪的两个夹头上，以300mm/min的速度拉伸，得出热合强度值（试样断裂或分离时的最大载荷）。根据GB/T4456以及YBB00132002-2015中关于包装用聚乙烯吹塑薄膜、袋的物理机械性能参数值的规定，可得出热合强度的接受标准。

2. 影响PE袋、呼吸袋（Tyvek 1073B）包装完整性的因素

膜材的型号、均匀度与平整度等参数均会影响热封效果。膜材均匀度和平整度较差会使热封压力、温度不能够均匀地传递到薄膜的热封区域上，这样沿热封刀具方向的聚合物所处的粘流状态就不均一，无法保证热合线有均一的密封性。在GB/T 4456中，对于膜材的原料使用、厚度及偏差、外观、物理机械性能、卫生性能等都有明确的规定。除此之外，我们在选择PE袋、呼吸袋（Tyvek 1073B）时，还应该参照现行的医用复合膜、袋通则（YBB00132002-2015）严把质量关，以免遭受巨大损失。

热封机是影响封口效果的重要因素之一，因此选择合适的热封机至关重要。目前热封PE袋、呼吸袋（Tyvek 1073B）的热封机多为脉冲式热封机，其中纯电控的封口机，应用比较广泛。此类封口机优点是价格便宜，不需要气源，操作简单，维护保养的成本较低等。同时它的缺点也很明显，比如控温不准确，长时间连续工作的温度稳定性和压力稳定性不好等，所以其性能难以支持3Q验证。这些缺点会直接导致包装的稳定性受到影响，需要在生产过程中投入更多的管理成本来规避潜在风险。

相比之下，阿博莱精准控温的定制化脉冲封口机增加了温度检测反馈的功能，实现了真正意义上的控温，温度精度可以达到±2℃，显示分辨率可以达到0.1℃；此外还可以设置加热时间、冷却温度，标配压力监测功能，全方位控制热封参数，保证了热封的质量稳定性。此外，它还有丰富的选配功能及服务，比如手动按钮、急停开关、抽真空/充惰性气体功能、参数校准（压力、温度）服务、3Q验证服务等。

除了膜材和热封机性能这些硬件基础，热封参数也是影响包装完整性的重要因素。影响热封效果关键参数主要有加热温度、加热时间、接触压力和冷却温度。目前脉冲封口机的接触压力一般都是固定的（不同厂家间接触压力值有差异），冷却温度一般在80℃±10℃的范围内可以兼顾封口效果及效率。而加热时间和加热温度则需要综合考虑不同材料、生产节拍及生产环境的差异等多种因素来最终确定。阿博莱热合封口机在出厂时会使用客户的产品进行试样，用于确定较为合适的加热温度及压力提供给客户作为参考数据，减少客户使用时的测试时间。